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政府类质检机构实验室集团化运作后的质量管理体系建设
发布时间:2017-11-07 来源:互联网


    2014年2月21日,国务院办公厅转发了中央编办、质检总局《关于整合检验检测认证机构的实施意见》,明确提出:要对事关国计民生、分属于不同部门的相同相近产品的检验检测认证业务和职能进行整合,推进跨地区整合,组建综合性混合所有制检验检测集团,以优化资源配置,避免重复建设。在此政策背景下,国家、省、市等各有关政府部门及检验检测机构深入开展调研,逐步形成整合实施方案,借鉴国内外一些大型第三方检测机构的经验,多地点实验室检测集团应运而生。

  依据实验室内部资源的权属特点,多地点实验室一般分为紧密型和松散型两类。前者是指实验室的人、财、物 权等资源均集中在同一法人主体,实验室为了覆盖不同的检测项目,多采用多点布局手段满足检测发展的需要,这种情况多见于大型企业集团的实验室。松散型多地点实验室的人、财、物权等资源是分属不同的下级法人,再统一于上级法人,多见于政府类质检机构实验室。

  由于上述两种类型实验室的差异,其实验室质量管理体系建设应有所区别。目前政府类质检机构整合多倾向于松散型多地点实验室检测集团化,因此本文就该类实验室的质量管理体系建设,结合GB/T 27025—2008《检测和校准实验室能力的通用要求》各要素要求提出一些拙见,以期为完善现代质量治理体系建设的质量把控环节提供一些启发。

 

  管理要素

  1 组织架构

  质检机构担负着对关系国计民生重要产品进行检测的重要职责,其本身或所在组织应是一个能承担法律责任的实体。对于松散型多地点实验室检测集团来说,其组织架构应包含统一的上级法人实体(属于核心实验室)、一个或多个下级法人实体(属于分属实验室)。上下级法人之间通过适当途径(如建立明确的内部组织框架和系统化的管理章程)建立紧密联系,便于上级对下级实施有效的管理。在人员职权方面,可明确上级法人代表作为集团实验室的最高管理者,确保在实验室内部建立适宜、顺畅的沟通机制并就管理体系有效性事宜进行沟通。集团各实验室应根据规模配置相适应的管理人员和技术人员,其中关键管理人员的授权由各分属实验室最高管理者(一般为法人代表)进行,并由核心实验室进行适当的备案。同时,为了保证职能正常履行,可指定各级最高管理者、技术管理者(或称为技术负责人、技术经理)、质量主管(或称为质量负责人、质量经理)等关键管理人员的代理人,并可侧重对主要职权的授权代理。

  2.管理体系

  实验室应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系,与管理体系相关的政策、制度、计划、程序等应文件化管理。其中,质量方针及质量总体目标作为实验室发展的指南针,应在质量管理体系文件(如质量手册或其他称谓)中加以阐明。实验室集团化运作后,需在核心实验室与分属实验室建立管理关系,并依托对人、财、物的调配得以实现。目前,地市级、县级等政府类质检机构隶属于地方政府,有自己的管理层,作为独立法人,资源调配经所属政府部门批准后可进行独立调配。但省级质检机构虽可对自身资源进行调配,但对地市级质检机构的资源无法实施调配,实质上系并未建立上下级的管理关系所致,这在推行政府类质检机构整合过程中需予以考虑。

  3.文件控制

  实验室一般可按照四层次文件要求建立质量管理体系文件:包括质量手册(或其他称谓)、程序文件、作业指导书或细则、记录表格、标准等其他规范性文件。其中,质量手册作为实验室内部的顶层政策类文件,可在上下级实验室统一建立实施。但程序文件、作业指导书等下层文件应考虑不同实验室的特点,除部分通用文件可统一制定外,每个实验室需制定不同的程序和作业指导书。同时,所有下发的质量管理体系文件需经过严格的控制,明确各级文件的审批管理权限,包括文件的审查与批准、文件的唯一性标识管理、作废文件的撤销管理、文件的变更等。必要时,重要文件需交由核心实验室进行备案管理。

  4.要求、标书和合同的评审

  实验室集团化运作后,各分属实验室的业务领域一般会有交叉重复,因此合同的评审规范可由核心实验室建立基本框架后,再由各分属实验室根据自身特点做差异化调整。一些综

  合性业务广的企业客户可能会送检至各分 属实验室,此时应注意建立客户送检信息共享机制和客户信用评价机制,必要时减少重复评审,提高效率。同时,合同评审时应综合考虑各实验室间检测能力、财务和时间等资源的合理安排。

  5.检测和校准的分包

  实验室集团化后检测能力建设和业务领域的扩充是重点工作,但不排除因特殊原因(如工作量过大、仪器设备故障 等)存在需要分包的情况。对于松散型多地点实验室检测集团来说,各分属实验室检测能力认定一般是分开进行的,检测工作也相对独立开展,因而,各分属实验室间的任务委托在一定程度上算是分包,并且集团内的实验室可作为优选分包对象,作为统一质量管理体系下的集中技术力量,体现实验室集团化的优势。

  6.服务和供应品的采购

  在统一于同一质量管理体系下,各分属实验室对服务和供应品的需求大体相同。因而在供应商的开拓、服务和供应品质量的评价、供应商名录的建立和维护等方面,可集中力量,统一规划,实施统一管理,减少劳动强度和重复工作,降低管理成本。

  7.服务客户

  各分属实验室面对的客户群体一般存在交叉,在必要环节可统一服务标准和原则,建立标准化的服务体系。同时,可鼓励各分属实验室根据自身业务特点,提供差异化和具有特色的服务项目,赢得客户认可。在客户满意度调查方面,可借助集团客户信息共享平台,由核心实验室集中力量资源,通过问卷调查、客户采访、邮件等形式征询客户对集团各实验室检测工作与服务的质量评价,利于集团及时掌握各实验室情况,以便及时做出调整。

  8.投诉

  各分属实验室应分别建立符合集团总体客户服务体系要求的投诉处理程序。建立及时、快速响应的机制,注意在处理投诉时充分考虑对集团整体利益和声誉的影响。涉及重要投诉事项,需及时向上级实验室汇报。投诉处理应做好相应的记录。

  9.不符合检测和(或)校准工作的控制

  不符合检测工作可能出现在检测过程的各个环节。集团各实验室应建立识别潜在不符合的机制,并及时处理已经发生的不符合工作,评估其对实验室检测最终结果等影响,并采取纠正措施和预防措施(必要时)。同时,核心实验室可保留对分属实验室的不符合工作情况进行必要干预和控制的权力。

  10.改进、纠正、预防措施

  集团内各分属实验室统一于同一总体质量目标和方针下,在实际操作中可能发现存在各种类似问题,可通过建立改进方案、纠正和预防措施等数据共享平台,在集团内部形成举一反三的能力和机制,促使各实验室在质量管理方面相互借鉴,缩短集团管理链条,节约管理成本,提升管理效率,有利于促进集团质量管理体系的持续改进和有效。

  11.记录的控制

  记录作为质量管理体系文件第四层文件,在日常检测工作中接触最为频繁,记录的控制直接影响到检测结果的真实、可靠性。记录一般包括质量记录和技术记录,其中,质量记录主要指质量管理方面涉及数据载体(纸质或电子记录),如申投诉的处理记录、质量比对分析报告等,也应包括内部审核报告和管理评审报告及相关的纠正措施和预防措施记录,技术记录则主要指检测的原始记录。集团化运作后,除统一的记录外,其他记录应按核心实验室记录和各分属实验室记录进行区分和控制,并加以唯一性标识。必要时,重要记录交由核心实验室进行适当备案。

  12.内部审核

  与单一法人主体实验室不同,多地点实验室检测集团的内审一般包含分属内审和核心内审。分属内审由各分属实验室根据质量管理体系工作安排组织实施对自身进行审核。核心内审又包含两层:核心实验室对自身的审核以及对各分属实验室的审核。无论哪种层次的内审,一般均应参照GB/T 27025—2008进行“全要素、全部门”的审核,尤其核心内审应注意审核质量管理体系的接口,主要是质量管理体系的一致性和完整性,各实验室质量管理体系是否保持各自特色并与总体的 体系要求保持一致。

  13.管理评审

  参照内部评审模式,管理评审也应包括分属管理评审和核心管理评审。分属管理评审由各分属实验室最高管理者组织实施,核心管理评审由核心实验室最高管理者(即集团总经理)主持,各分属实验室最高管理者及其他关键人员参加。注意对各级管理评审在输入输出及评审时间安排等方面差异性的综合考量。

 

  技术要素

  1.人员

  管理要素“组织架构”中提出各级管理人员和技术人员按照规模需求进行合理配置,以满足检测工作需求。实验室人员能力的确认、培训考核计划和执行等可由各分属实验室进行,交由核心实验室备案、评价即可。

  2.设施和环境条件、设备

  环境设施、设备配置作为实验室检测能力和水平最基本的体现,集团化运作后,各分属实验室可根据能力项目重复的程度,统一配置环境设施、设备等基本的硬件设施,便于进行统一维护管理,但也需考虑结合各分属实验室自身的特点进行差异化配置。

  3.检测和校准方法及方法的确认

  虽然各分属实验室检测项目上存在一定的交叉重复,但因涉及的操作人员、试验场地不同,故对此类检测项目 方法的确认不可简单复制,但可进行合理的相互借鉴参照,降低方法确认时间成本。

  4.测量溯源性

  据笔者观察,每年实验室进行量值溯源(设备校准检定等)的需求量较大,耗费经费较高,且对于同一台仪器 设备可能存在重复校准检定的情况。因而集团化后,可由核心实验室组织对所有设备进行量值溯源管理,建立量值溯源计划及状态的实时共享平台,整合重复校准需求,充分发挥集团管理优势。同时,对于可实现自校准的仪器设备,可由核心实验室制定自校准规范,统一实施自校准,如此可节省大量经费。对于设备、标准物质的期间核查工 作,可根据重复校准整合、自校准情况合理降低强度。

  5.抽样

  抽样作为检测的一个重要环节,需要由比较有经验的人员进行。对于监督抽查任务的抽样,抽样人员必须经考发的抽样员证。因而抽样人员可由各实验室业务部门成立专门的队伍,同时相关工作需受到核心实验室的监督。

  6.检测和校准物品的处置

  实验室应建立清晰的样品标识系统,若条件允许,可细化区分至集团内各不同实验室,并采用信息化手段,便于各实验室对样品进行跟踪管理。同时,对于试后样品的定期处理,可建立由下至上的分级审批制度,确保试验样品不被滥用。

  7.检测和校准结果的质量保证

  根据GB/T 27025—2008要求,可采取多种方式对检测结果进行监控:定期使用有证标准物质(或次级标准物 质)进行质控、参加实验室间比对或能力验证计划、重复检测、留样再测、结果相关性分析等。集团化后,质控工 作可分为几个方面:一是各实验室按各自的质控方案进行 监控(内部质控)。二是各实验室定期开展实验室间比对及能力验证计划(外部质控):可为内部各实验室与集团以外的实验室进行比对,也可是集团内部各实验室间的比 对。三是必要时由核心实验室统一制定质控方案,组织对各分属实验室进行质控管理。

  8.结果报告

  检测结果一般以检验检测报告书的形式呈现。集团运作后,报告书格式在满足GB/T 27025—2008等相关文件的基础原则上,可由核心实验室进行统一规范,便于识别和管理。同时,因各实验室场所、授权签字领域不一致,需特别关注报告中注明检测地址以及考虑授权签字人领域覆盖情况。